SPC: Automatisierter Wechsel von Sedimentationsplatten

Jun 29, 2026 | 2 min read

Die Einhaltung von Annex 1 erfordert Automatisierung – und genau das tun unsere Settle Plate Changer (SPC) 2000 und 4000. Erfahren Sie mehr über automatisiertes aktives und passives Keimzahlmonitoring!

Wichtigste Erkenntnisse
              Annex 1 erfordert alle 4 Stunden einen Wechsel der Sedimentationsplatten 
Syntegon bietet Lösungen für automatisiertes passives (SPC 2000) sowie passives und aktives (SPC 4000) Keimzahlmonitoring
Das Ergebnis: weniger manuelle Eingriffe, höhere Prozesssicherheit und Maschinenverfügbarkeit

            

Bei aseptischen Fill-Finish-Prozessen für flüssige Arzneimittel stehen Sie alle vier Stunden vor einer Herausforderung: Spätestens dann müssen laut EU GMP Annex 1 die Sedimentationsplatten zum Keimzahlmonitoring manuell ausgetauscht werden, um die Reinraumqualität steriler pharmazeutischer Produktionsprozesse zu gewährleisten. Dies erhöht Kontaminationsrisiken und verringert zugleich die Maschinenverfügbarkeit.

Die gute Nachricht: Dieses Problem gehört nun der Vergangenheit an! Ab jetzt können Sie sich auf vollautomatisches aktives und passives Keimzahlmonitoring verlassen und die Wechselintervalle Ihrer Sedimentationsplatten so auf ein Minimum von 24 Stunden erhöhen. Wie das möglich ist, erklären wir Ihnen gerne anhand unserer automatisierten Settle Plate Changer SPC 2000 und SPC 4000.

Der SPC 2000 ermöglicht ein automatisiertes passives Keimzahlmonitoring und reduziert Produktionsunterbrechungen sowie menschliche Eingriffe im Prozessbereich.

Kombination aus aktivem und passivem Keimzahlmonitoring

Der SPC 2000 wurde für das automatisierte passive Keimzahlmonitoring entwickelt. Nach dem vorgeschriebenen Intervall von vier Stunden werden die Sedimentationsplatten ohne manuelle Eingriffe ausgetauscht, was zu erheblichem Produktivitätsgewinn führt. Durch sein kompaktes Design ist der SPC für die Nachrüstung bestehender Anlagen geeignet und erfordert keine größeren Änderungen an der Grundplatte der Maschine. Es werden lediglich eine Stromversorgung und eine Datenverbindung benötigt. Das robotergestützte System, das für die Integration in RABS und Isolatoren ausgelegt ist, kann sowohl für nicht-verriegelbare als auch verriegelbare Deckel verwendet werden und beschleunigt die aseptischen Herstellungsprozesse deutlich.

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Der SPC 4000 kombiniert passives mit aktivem Keimzahlmonitoring für höhere Sensitivität und eine hochpräzise Erkennung potenzieller Keimkonzentrationen.

Nach der erfolgreichen Markteinführung und ausgezeichnetem Branchenfeedback haben wir unser SPC-Portfolio nun erweitert: Der SPC 4000 kombiniert das passive Keimzahlmonitoring des SPC 2000 mit einem zusätzlichen Schritt zur Automatisierung des aktiven Keimzahlmonitorings. Obwohl die Automatisierung dieses Schritts nicht zwingend vorgeschrieben ist, ist sie doch sehr empfehlenswert: Da beim aktiven Sammeln von Luft eine höhere Sensitivität für die Detektion potenzieller Keimzahlen erreicht wird, erzielt der SPC 4000 eine sehr präzise Luftprobenahme. Darüber hinaus reduziert die Automatisierung manuelle Eingriffe und Kontaminationsrisiken weiter, gewährleistet eine noch höhere Maschinenverfügbarkeit und erhöht die Prozesssicherheit.

Ihre Vorteile auf einen Blick
              Vollständige Annex 1-Compliance
Reduziertes Kontaminationsrisiko und höhere OEE durch Prozessautomatisierung
80% weniger manuelle Eingriffe beim Reinraum-Monitoring
Höhere Maschinenverfügbarkeit von bis zu 300 Stunden pro Jahr
Schnelle und einfache Nachrüstung bestehender Maschinen und Linien
Vollständige Rückverfolgbarkeit der Sedimentationsplattenwechsel
Nachrüstungen für alle Syntegon-Linien sowie Maschinen und Steuerungssysteme von Drittanbietern
Standardisierte Schnittstelle zur Übertragung von Expositionsdaten an übergeordnete Systeme

            

Rüsten Sie jetzt Ihre Fill-Finish-Linien auf!

Unsere Modelle SPC 2000 und 4000 sind für Neumaschinen erhältlich, lassen sich aber selbstverständlich auch nahtlos in bestehende Abfülllinien sowie Anlagen anderer Hersteller integrieren. Profitieren Sie von einer vollständig Annex 1-konformen und zukunftssicheren Lösung, mithilfe der Sie Keimzahlmonitoring automatisieren, Maschinenverfügbarkeit deutlich steigern und das Kontaminationsrisiko erheblich senken können.

Möchten Sie erfahren, wie Sie Ihre Maschinenverfügbarkeit mit einem automatisierten Settle Plate Changer um bis zu 300 Stunden pro Jahr steigern können? Gerne finden wir mit Ihnen zusammen Ihre optimale Lösung!

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