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    高付加価値医薬品向けの臨床用バッチ製造

    高コスト医薬品の小ロット充填における製品ロスを削減

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    高付加価値医薬品の臨床バッチ製造で歩留まりを最大化

    高付加価値のバイオ医薬品の臨床用バッチ製造では、精密な少量充填が求められ、多くの場合、頻繁なフォーマット変更が必要となります。限られた原薬（API）供給と厳格な無菌管理により、日常的なセットアップが一転して高リスクの作業になり得ます。

    臨床用バッチ製造におけるコスト、切り替え、リスク管理

    臨床バッチ製造における製品ロスを削減するには？

    Versyntaラインは、高付加価値の小ロットおよびマイクロバッチでのロスを低減します。

    小規模な臨床バッチ間の切り替え時間を短縮するには？

    Versyntaのプラットフォームは、フォーマット変更や製品切替の時間を短縮します。

    小規模な臨床バッチで無菌性の完全性を確保するには？

    グローブレスの自動セルが、各バッチの無菌充填を確実に守ります。

    Versyntaの小ロット・マイクロバッチ向けソリューションを比較

    Overall 2 Solutions
    処理能力
    対応フォーマット
    特長
    切り替え
    対応容器
    バリア技術とライン統合
    Benefits
    1080x720_microBatchFront03
    Versynta microBatch
    処理能力
    最大450本/時間
    対応フォーマット
    RTUバイアル 2R-50R、シリンジ 0.5～20 ml、カートリッジ 1～10 ml
    特長
    グローブレスのロボティックワークセル
    切り替え
    約2時間のバッチ切り替え
    対応容器
    RTUバイアル、シリンジ、カートリッジ
    バリア技術とライン統合
    グローブレス・アイソレーターのワークセル
    Benefits

    Best if you want:

    • 完全自動のグローブレス・ロボティックワークセル
    • 臨床試験や細胞・遺伝子治療
    • IPC 100％と高い柔軟性
    1080x720_FFP_ITP_Totale
    Versynta FFP
    処理能力
    最大3,600本/時間
    対応フォーマット
    バイアル 2R～50R、シリンジ／カートリッジ 0.5～10 ml
    特長
    モジュラー型プラットフォーム
    切り替え
    サイズパーツ交換のみの切り替え
    対応容器
    RTUバイアル、シリンジ、カートリッジ
    バリア技術とライン統合
    機械とアイソレーター一体構成
    Benefits

    Best if you want:

    • 100% IPCと高い柔軟性を備えた小ロット充填ライン
    • RTUバイアル、シリンジ、カートリッジに対応する単一のモジュラープラットフォーム
    注目_ダウンロード_ティーザー_小ロット

    臨床用および小ロット充填向けのVersyntaのオプションをご覧ください

    シンテゴンの小ロット充填ソリューションの概要をご紹介します。

    • 容器タイプ別の処理能力
    • グローブレス・アイソレーターの概要
    • 切り替え作業の工数
    ダウンロード

    Versyntaポートフォリオにおける臨床バッチ製造の特長

    1080x1080_SetUp03_microBatch

    完全自動の小ロット向けアイソレーターライン
    1080x1080_MBFInfeed29

    コンパクトアイソレーター向け統合型エアマネジメント
    1080x1080_04689

    全容器タイプで100%のIPCを達成

    臨床用バッチ製造における戦略的ライフサイクルパートナー

    サービスのライフサイクル
    導入初期から定常運転まで、あらゆる局面に対応

    導入から最適化まで、シンテゴンは体系的なサービスパッケージ、トレーニング、専門家による支援を提供し、ライフサイクル全体にわたって安全・安定・レジリエントな生産を実現します。 

    詳細はこちら
    稼働期間・稼働率
    安定した稼働率を確実に

    迅速な部品供給、専門的なサポート、予防保全により、予期せぬ稼働停止を回避し、性能を維持し、日々の業務の信頼性を確保することができます。 

    詳細はこちら
    サービスのライフサイクル
    ラインを将来に備える

    スケーラブルなレトロフィット、データソリューション、ハンドリング・自動化システムにより、新たな要件への適応を支援します。OEEを向上させ、要件が変化しても将来適合性を維持できるラインを実現します。 

    詳細はこちら

    臨床用バッチ製造に関する技術資料

    Versynta FFP flyer
    Versynta FFP flyer

    Get an overview of the modular FFP platform.

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    Versynta microBatch flyer
    Versynta microBatch flyer

    Explore the fully automated gloveless microBatch workcell for RTU containers.

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    Versynta small batch portfolio overview
    Versynta small batch portfolio overview

    Review Syntegon small and micro batch solutions in one go.

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    よくある質問

    臨床用バッチ製造とは、高付加価値のバイオ医薬品を対象とした小ロットおよびマイクロバッチの生産を指します。当社の製品ポートフォリオは、高度に自動化された充填工程と統合型アイソレーターのコンセプトを組み合わせ、臨床試験用バッチや臨床サンプル製造において、精密で再現性の高い処理を実現することを目的としています。

    Versyntaの充填システムをご覧ください

    Versynta microBatchは、最小規模の臨床バッチに適しており、RTUバイアル、シリンジ、カートリッジを対象に、最大450容器/時で完全自動のグローブレス処理を行います。臨床試験、細胞・遺伝子治療、パーソナライズド医療を主なターゲットとしています。

    Versynta FFPは、RTUシリンジ、バイアル、カートリッジに対応し、1つのプラットフォーム上で1時間あたり最大3,600容器という小ロットな生産に対応します。

    FFPとmicroBatchの比較

    Versynta microBatchは、統合型エアマネジメントを備え、建物システムとのインターフェースを持たないグローブレスアイソレーター・ワークセルを採用しています。これにより、バイオ除染時間を短縮し、無菌製造に対応したワークセル環境を実現します。 Versynta FFPは、機械とアイソレーターを一体化し、統合エアマネジメントと柔軟な圧力・ゾーニング設計により、無菌および高活性対応の無菌生産に適合します。 

    アイソレーターおよびバリアシステムを参照

    Versynta FFPは、液体または凍結乾燥用途向けネスト入りRTUバイアル2R～50Rに加え、0.5～10 mLのシリンジおよびカートリッジに対応します。 Versynta microBatchは、RTUバイアル2R～50R、カートリッジ1～10 mL、ネスト入りシリンジ0.5～20 mLに対応します。 

    FFPおよびmicroBatchの技術データを見る

    Versynta microBatchは、標準化されたワークセルにより、バッチ間の切り替えを約2時間で実現し、頻繁な製品切替が求められる臨床試験に適合します。 Versynta FFPはモジュール交換なしでサイズパーツのみの変更により切替可能です。これによりセットアップ工数を削減し、フォーマット変更の手間が最小限に抑えられるため、バッチ間のダウンタイムを低く抑えることができます。

    Versynta FFPは、シンテゴンの凍結乾燥機との統合に対応しています。直線式のバイアル移送を採用し、列単位でのダイレクトかつ効率的な装填を実現します。 また、LyoGistics Zeroなど、ベローズを一切使用せず、低温棚での装填機能を備えた独自のシステムのポートフォリオとも幅広く互換性があります。

    凍結乾燥機について読む
    製品に関するお問い合わせ

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    ニュース

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