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    1080x180_メイン画像_参入障壁が低い製品

    医薬品向けアイソレーター／RABSバリアシステム

    無菌充填工程における汚染リスクと人的介入を低減

    エキスパートに相談する カタログをダウンロードする

    Annex1に基づくアイソレーター／RABSのコンセプト選定

    製薬用アイソレーターおよびRABSシステムは、無菌充填工程をを囲い込み、保護するためのバリアシステムです。 Annex1の要求事項、無菌性リスク、ライフサイクルコストを踏まえると、どのバリアコンセプトを選択するかは、大きなトレードオフを伴う重要な意思決定です。シンテゴンは、アイソレーターとRABSのコンセプト比較を支援し、Annex1に準拠した審査に対応する設計ソリューションの立案を支援します。

    医薬品向けアイソレーター／RABSシステム：インターフェースを削減し、OEEを向上

    アイソレーター／RABS充填ラインのインターフェースを削減するには？

    統合アイソレーター／RABSラインは、単一パートナーにお任せください。

    立ち上げ期間を短縮し、アイソレーターラインの予期せぬ停止を削減するには？

    認定プロセスを迅速化し、生産ラインの稼働率を安定させるライフサイクルサポートを活用してください。

    バリアラインのOEEを改善し、エネルギー使用量を管理するには？

    バリアコンセプトを、OEEとエネルギー目標を支える設計と組み合わせましょう。

    医薬品向けアイソレーターおよびRABSの選択肢を比較

    Overall 4 Solutions
    無菌保証レベル
    高薬理活性対応能力
    運用タイプ
    オペレーターの利便性
    設備投資および運用コスト
    周辺のクリーンルームグレード
    統合型生物除染
    空調・気流の維持管理
    Benefits
    高薬理活性向けアイソレーターライン
    無菌保証レベル
    最高水準：オペレーター＆製品
    高薬理活性対応能力
    はい
    運用タイプ
    同一製品での長期運用に最適
    オペレーターの利便性
    高度な自動化による利便性
    設備投資および運用コスト
    CAPEXは高め、OPEXは低め
    周辺のクリーンルームグレード
    グレードC
    統合型生物除染
    あり
    空調・気流の維持管理
    顧客要件に合わせてカスタマイズ
    Benefits

    Best if you want:

    • 高薬理活性またはBSL製品向けのアイソレーター 
    • グレードC環境下での最高レベルの無菌性
    無菌アイソレーターライン
    無菌保証レベル
    より高い：オペレーターおよび製品
    高薬理活性対応能力
    なし
    運用タイプ
    同一製品での長期運用に最適
    オペレーターの利便性
    高度な自動化による利便性
    設備投資および運用コスト
    CAPEXは高め、OPEXは低め
    周辺のクリーンルームグレード
    グレードC
    統合型生物除染
    あり
    空調・気流の維持管理
    顧客要件に合わせてカスタマイズ
    Benefits

    Best if you want:

    • 無菌製品向けのバリアライン
    • グレードC環境下での長期稼働と低ランニングコスト
    クローズドRABSライン
    無菌保証レベル
    より高い：オペレーターおよび製品
    高薬理活性対応能力
    あり
    運用タイプ
    同一製品での長期運用に最適
    オペレーターの利便性
    手動介入が多い
    設備投資および運用コスト
    CAPEXは高め、OPEXは高め
    周辺のクリーンルームグレード
    グレードB
    統合型生物除染
    なし
    空調・気流の維持管理
    -
    Benefits

    Best if you want:

    • 高活性物質の使用が必要な密閉型RABS
    • グレードBにおける、手動アクセスオプションを備えた長期運用
    オープンRABSライン
    無菌保証レベル
    高い：オペレーター＆製品
    高薬理活性対応能力
    なし
    運用タイプ
    短期運用向け、マルチプロダクト製造に最適
    オペレーターの利便性
    手動介入が多い
    設備投資および運用コスト
    CAPEXは中程度、OPEXは高め
    周辺のクリーンルームグレード
    グレードB
    統合型生物除染
    なし
    空調・気流の維持管理
    -
    Benefits

    Best if you want:

    • 頻繁な切り替えに対応する柔軟なバリア
    • グレードB環境における多品目無菌製造
    Featured_Download_Teaser_IsolatorJapaneseFeatured

    アイソレーター／RABSプロジェクトを自信を持って計画

    シンテゴンのアイソレーター／RABSシステムの概要をご覧ください。

    • レイアウトとバリアコンセプトを比較
    • 無菌および高活性物質用途に合わせた構成
    • サービス、空調、およびアップグレードを計画
    ダウンロード

    医薬品向けアイソレーターの特長

    1080x1080_テクノロジー・アイソレーター

    アイソレーター1サイクルあたり60分未満のH2O2バイオ除染

    H₂O₂のサイクルを短縮することで、余剰処理能力を確保し、運用計画を簡素化できます。
    1080x1080_SyntisoFrosted

    グローブレスアイソレーター・コンセプトでグローブ介入を削減

    グローブ使用を抑え、microBatchおよびSynTisoの充填作業の安定性を確保します。
    1080x1080_統合型ハンドリング

    空調一体型アイソレーターでHVACの設置面積とインターフェースを削減

    エアハンドリングをアイソレーター内に統合し、設置スペースを節約し、HVACインターフェースを削減します。

    関連ソリューション

    バイアル・投与量
    バイアル
    Syntegon社の注射剤用先進RTU充填装置は、多様な製薬用途において、精度、無菌性、および適応性を確保します。
    RTU
    製品_充填・封止用カートリッジ_タイトル
    カートリッジ

    バリアシステムの戦略的ライフサイクルパートナー

    サービスのライフサイクル
    アイソレーターのプロセスおよびサイクル開発

    定常生産においてアイソレーターラインが安定かつ効率的なサイクルに到達できるよう、充填およびバイオ除染のパラメータを最適化します。 

    詳細はこちら
    稼働期間・稼働率
    バリアシステムの適格性評価およびバリデーション

    適格性評価、リスクアセスメント、妥当性根拠の整備を支援し、Annex1にフォーカスしたアイソレーター・プロジェクトが明確かつ文書化された妥当性根拠を備えられるようにします。

    詳細はこちら
    サービス・フューチャー・レディ
    アイソレーターおよびRABSラインのライフサイクルサービス

    初期FATからアップグレードまで、シンテゴンは常にお客様のそばに寄り添い、バリアラインの稼働維持、コンプライアンスの確保、および監査への万全な準備をサポートいたします。

    詳細はこちら

    医薬品向けアイソレーターの関連資料

    Barrier system design guide for BSL fill finish
    Barrier system design guide for BSL fill finish

    Learn how to select cRABS or isolators for BSL-2+ products and design pressure zones, filters and H2O2 inactivation.

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    Avoiding product oxidation by H2O2 in isolators
    Avoiding product oxidation by H2O2 in isolators

    Understand how residual H2O2 affects sensitive biologics, and how studies, sensors, and process design reduce that risk.

    Download
    H2O2 biodecontamination cycles for isolators
    H2O2 biodecontamination cycles for isolators

    See how SafeVAP concepts shorten isolator biodecontamination cycles and what this means for daily filling capacity.

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    アイソレーターシステム
    アイソレーターシステム

    アイソレーター／RABSシステムのご紹介

    Download
    1080x1080_SynTiso
    イノベーション・スポットライト

    Annex1準拠のSynTisoグローブレス・アイソレーター

    Annex１要件を満たすグローブレス・アイソレーターで、グローブポートを汚染源から排除します。

    SynTisoグローブレス・アイソレーターの詳細を見る

    よくある質問

    製品リスク、運用期間、改造の必要性、Annex1の要件から検討を始めてください。アイソレーターは、厳密な物理的隔離と自動H₂O₂バイオ除染を実現し、周囲のクリーンルームのグレードをより低く設定できる場合が多いのが特長です。オープンまたはクローズド型のRABSは、手順やトレーニング体制が十分に整備されている場合、既存の高グレードクリーンルームや多品種生産に適しています。 シンテゴンは、両オプションに対する初期コンセプト検討およびリスク評価を支援します。

    バリアシステムの概要

    OEB 6 までの高活性原薬や、バイオセーフティレベル 2 以上の製品は、通常、作業者や環境を保護するための密閉型バリアシステムが必要です。 BSL2以上では、充填、凍結乾燥、打栓工程を囲むクローズドRABSまたはアイソレーターを設置することで、生物学的危険物質をバリア内に封じ込めることができます。シンテゴンは、これらの用途向けにアイソレーターおよびcRABSを設計しています。

    バイオ除染に要する時間は、シフトあたりの充填可能時間を直接的に短縮させます。サイクルが長いほど、1日の生産量と運用の柔軟性が制限されます。統合型SafeVAPシステムにより、シンテゴンのアイソレーターはフルロードの商用ラインでも1 ppmまでの完全サイクルを60分未満で達成でき、負荷に応じて小型トランスファーアイソレーターでは約20分で達成可能です。短くバリデーション済みのサイクルは計画を容易にし、年間の稼働数を増やすことに貢献します。

    ホワイトペーパーをダウンロード

    はい、ただし残留H₂O₂濃度と曝露時間が製品の許容範囲に合致している必要があります。感受性の高い一部のバイオ医薬では、残留濃度を約0.03 ppmまで低減する必要があり、その場合は通気時間が長くなる可能性があります。 シンテゴンおよびパートナー企業は、高感度センサーを用いた吸着試験や添加試験を組み合わせて、空気中および溶存中のH₂O₂を関連付け、それに基づいてサイクルや材料を最適化しています。これにより、ダウンタイムを管理可能な範囲に抑えつつ、製品品質を保護することができます。

    オープン／クローズドRABSは、運転時には通常、少なくともグレードBまたはISO 7の環境が必要です。これは、室内が依然としてグレードAのコアを支えるためです。アイソレーターは、隣接室をISO 8で運用できる場合が多く、たとえば「A in C」レイアウトが挙げられます。これにより、部屋の規模、HVACの要求、ガウンイングの負担を削減できます。最終的なクリーンルームのクラス決定は、常に個別のプロセスおよび規制要件に従います。

    統合型エアマネジメントは、個別のテクニカルルームではなく、アイソレーター内部または直上に主要な空調機能を配置します。これにより、機器設置フロア上の外部空調ユニットを不要にし、ダクトを削減してテクニカルスペースを解放できます。シンテゴンのインエア・アイソレーター・コンセプトは、バリア、H₂O₂システム、エアハンドリングを統合し、エンジニアが対応すべきインターフェースを減らし、設置と保守を簡素化します。

    シンテゴンは、初期設計段階から長期運用に至るまで、バリアシステムを全面的にサポートします。 サービスには、CFDシミュレーション、H₂O₂およびWIP（洗浄）プロセスの最適化、移送エアロックの充填コンセプト、グローブ試験パラメータの開発に加え、適格性評価、バリデーション、リスク分析などが含まれます。専任のライフサイクルサービス、スペアパーツ、モダナイゼーション（更新・改造）により、無菌および封じ込めラインの安定稼働を維持し、監査に備えた体制をサポートします。 

    シンテゴンは、アイソレーターおよびRABSライン全体に対する適格性評価およびバリデーションを支援します。具体的には、試験戦略の策定、バイオ除染サイクルの開発・最適化、グローブ完全性試験の支援、重要な設計選択に対するリスクベースの根拠書の作成が含まれます。 目的は、明確な文書とデータを提供することで、Annex1に準拠した査察がより円滑に進め、審査時の手戻りを減らすことです。

    Annex1のソリューション

    はい。シンテゴンは、圧力ゾーニング、二重壁設計、SafeVAP不活化サイクル、安全性を考慮したフィルターコンセプトを採用し、BSL用途向けのアイソレーターおよびクローズドRABSを設計しています。 Bavarian Nordic社の事例では、BSL 2環境下でのワクチン充填および凍結乾燥工程において、圧力カスケード、専用のH₂O₂不活化サイクル、および外部洗浄装置が、作業者と製品をどのように保護しているかが示されています。これらのコンセプトは、各製品および施設に合わせて最適化されています。

    シンテゴンは、幅広い周辺機器を提供しています。例としては、洗浄機、高速H₂O₂トランスファーチャンバー、RTPベースの移送システム、グローブ試験装置、無菌エリア用バキュームクリーナー 、HEPAフィルター完全性試験を自動で行うフィルタスキャニングシステムなどがあります。 エンジニアは、充填、バリア、移送、および周辺機器を単一のパートナーから調達できるため、システム統合やメンテナンスを簡素化できます。

    製品に関するお問い合わせ

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    ニュース

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