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    Pharma News

    OSD-Erfolg vom Labor bis zur Produktion

    | 4 min read

    Jedes OSD-Produkt beginnt im Labor. Doch der Weg bis zur kommerziellen Produktion erfordert mehr als Technologie. Hersteller benötigen robuste Prozesse, belastbare Daten und einen Partner wie Syntegon, der sie über den gesamten Lebenszyklus begleitet.

    Jedes OSD-Produkt beginnt im Labor. Doch der Weg von der Entwicklung zur kommerziellen Produktion erfordert mehr als nur Equipment.

    Wichtigste Erkenntnisse

    • Syntegon begleitet pharmazeutische Hersteller über den gesamten OSD-Lebenszyklus – von der Formulierungsentwicklung über den Produktionsmaßstab bis hin zur Prozessoptimierung.
    • Einheitliche technologische Prinzipien und übertragbare Prozesskonzepte ermöglichen einen effizienten Scale-up über unterschiedliche Chargengrößen hinweg.
    • Umfassende Prozesskompetenz unterstützt Hersteller dabei, Entwicklung, Validierung und Technologietransfer zu beschleunigen.

    Kürzere Entwicklungszeiten und steigende Anforderungen an die Effizienz setzen OSD-Hersteller zunehmend unter Druck. Sie müssen belastbare Daten für klinische Studien generieren, Prozesse validieren und sicherstellen, dass sich Entwicklungsergebnisse zuverlässig in die kommerzielle Produktion übertragen lassen. Gleichzeitig gilt es, bestehende Prozesse kontinuierlich zu optimieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

    Als strategischer Partner der Pharma- und Biotechnologieindustrie unterstützt Syntegon Hersteller mit Technologien, die über unterschiedliche Maßstäbe und Chargengrößen hinweg auf konsistenten Prozessprinzipien basieren, sowie mit umfassender Expertise entlang des gesamten Entwicklungs- und Produktionsprozesses. Diese Unterstützung beginnt lange bevor eine Anlage installiert wird. Hersteller können ihre Prozesse gemeinsam mit Syntegon in den globalen OSD Customer Centers entwickeln, validieren und skalieren oder die Technologien und Prozesskonzepte in ihrer eigenen Produktionsumgebung einsetzen. In beiden Fällen profitieren sie von einheitlichen Prozessprinzipien und einem nahtlosen Technologietransfer über den gesamten OSD-Lebenszyklus hinweg. So entstehen die Voraussetzungen für eine zuverlässige Entwicklung, einen effizienten Scale-up und Prozessoptimierung – unterstützt durch passgenaue Technologien für jede Phase, von der Forschung und Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.

    R&D und Formulierungsentwicklung legen das Fundament

    Erfolgreiche OSD-Produkte erfordern ein tiefes Verständnis von Formulierungen und Prozessverhalten. Während der Forschungs- und Entwicklungsphase müssen Hersteller Formulierungen im Labor bewerten, kritische Prozessparameter identifizieren und belastbare Daten generieren, während der Einsatz wertvoller APIs möglichst gering bleiben soll. Entscheidungen, die in der Formulierungsentwicklung getroffen werden, bestimmen maßgeblich den Erfolg späterer Scale-up-Prozesse. Robuste Prozessparameter bereits frühzeitig festzulegen, schafft daher die Grundlage für eine effiziente Validierung, einen zuverlässigen Technologietransfer und einen erfolgreichen Scale-up.

    Technologien für Forschung und Entwicklung

    Mycromix high-shear mixer

    Mycromix

    Der High-Shear-Mischer granuliert kleinste Chargengrößen und unterstützt Hersteller dabei, Formulierungen zu bewerten und gleichzeitig wertvolle Materialien einzusparen.

    GKF 60

    GKF 60

    Die Kapselabfüllmaschine wurde für die frühe R&D-Phase entwickelt. Dank einer Vielzahl an Dosiertechnologien und der Verarbeitung kleiner Chargengrößen erleichtert sie Formulierungsstudien, beschleunigt Entwicklungsprozesse, reduziert den Verbrauch wertvoller APIs und liefert belastbare Entwicklungsdaten für einen nahtlosen Scale-up.

    SolidLab 1

    SolidLab 1

    Die kompakte Granulationsplattform ermöglicht es Herstellen, die Eignung einer Formulierung zu bewerten und das Pulververhalten zu verstehen – und schafft so die Grundlage für eine robuste Prozessentwicklung.

    Pilotmaßstab: Übertragbarkeit sichern

    Sobald eine vielversprechende Formulierung und ein geeigneter Prozess etabliert wurden, müssen Hersteller nachweisen, dass sich die Entwicklungsergebnisse auf größere Maßstäbe übertragen lassen. Pilotanlagen spielen dabei eine entscheidende Rolle: Sie dienen der Herstellung von Material für klinische Studien sowie der Validierung von Prozessparametern. In dieser Phase verlagert sich der Fokus von der Entwicklung zum Transfer auf andere Maßstäbe. Hersteller müssen sicherstellen, dass sich ein Prozess auch bei größeren Chargen und höheren Produktionsanforderungen zuverlässig verhält. Belastbare Scale-up-Daten und validierte Prozesse bilden die Grundlage für einen reibungslosen Übergang in die kommerzielle Produktion.

    Technologien für den Pilotmaßstab

    Pilotmix

    Pilotmix

    Als Bindeglied zwischen Labor- und Produktionsmaßstab ermöglicht der High-Shear-Mischer die Verarbeitung größerer Chargen und liefert belastbare Daten, um Risiken beim Scale-up und Technologietransfer zu minimieren.

    PilotLab Dryer Granulator

    Pilotlab

    Die Pilotplattform ermöglicht es Herstellern, die Prozessleistung unter praxisnahen Bedingungen zu validieren, Scale-up-Daten zu generieren und das Risiko beim Transfer vor der kommerziellen Produktion möglichst gering zu halten.

    Kleinchargenproduktion: Die Brücke zwischen Entwicklung und Produktion

    Bevor die Produktion in den kommerziellen Maßstab übergeht, müssen viele Hersteller klinische oder kleinere kommerzielle Chargen herstellen. Anders als im Pilotmaßstab steht dabei nicht mehr der Nachweis der Übertragbarkeit im Mittelpunkt, sondern die Herstellung eines Produkts unter realen Produktionsbedingungen. Die Kleinchargenproduktion dient dazu, Betriebserfahrungen zu sammeln, klinische Studien zu versorgen und Produktionsstrategien weiterzuentwickeln, während Risiken und Investitionen begrenzt bleiben. Gleichzeitig bietet sie die Möglichkeit, Herstellungsprozesse unter realitätsnahen Bedingungen zu bewerten und zu optimieren, bevor der Übergang in den kommerziellen Scale-up erfolgt.

    Scale-up und Technologietransfer: Prozesswissen in die Produktion überführen

    Im Scale-up zeigt sich, ob die Entwicklungsarbeit erfolgreich war. Prozesse, die im Pilotmaßstab und in der Kleinchargenproduktion validiert wurden, müssen effizient auf größere Produktionsvolumina übertragen werden – bei gleichbleibender Produktqualität sowie konsistenten Formulierungen und Prozessparametern. Jede Abweichung kann zu Verzögerungen, zusätzlichem Validierungsaufwand oder kostspieligen Anpassungen führen. Dafür braucht es Technologien, die über alle Maßstäbe hinweg denselben Prozessprinzipien folgen, kombiniert mit der Expertise für einen risikoarmen Übergang in die kommerzielle Produktion.

    „Dasselbe Prozesswissen, das die Produktentwicklung beschleunigt, kann auch Risiken beim Technologietransfer reduzieren und noch Jahre später Optimierungspotenziale in der Produktion erschließen.”

    Christian Paasche, Technischer Produktmanager bei Syntegon

    Technologien für Scale-up und Technologietransfer

    SolidLab 2 Plus

    SolidLab 2 Plus

    Die modulare Plattform ermöglicht Prozessentwicklung und Validierung auf Basis derselben Prozessprinzipien, die auch in größeren Produktionsmaßstäben zum Einsatz kommen, und schafft damit die Grundlage für einen zuverlässigen Technologietransfer.

    SolidLab X

    SolidLab X

    Die Plattform ist für einen effizienten Scale-up entwickelt und unterstützt Hersteller dabei, bewährte Prozesse auf größere Produktionsvolumina zu übertragen, ohne Kompromisse bei der Produktqualität einzugehen.

    Produktion: Kontinuierliche Verbesserung vorantreiben

    Mit dem Erreichen der kommerziellen Produktion endet der Entwicklungsprozess nicht. Steigende Marktanforderungen und regulatorische Vorgaben stellen Hersteller kontinuierlich vor die Aufgabe, neue Produkte zu integrieren, die Effizienz zu steigern, Ausbeuten zu erhöhen und eine gleichbleibend hohe Produktqualität sicherzustellen. Viele Optimierungsmaßnahmen lassen sich zunächst im kleinen Maßstab bewerten. So können Hersteller Änderungen testen und Optimierungsmaßnahmen mit weniger Materialeinsatz und deutlich geringerem Risiko als bei Versuchen im Produktionsmaßstab validieren.

    Services für die Prozessoptimierung

    Als strategischer Partner über den gesamten OSD-Lebenszyklus hinweg baut Syntegon auf dem Prozesswissen auf, das von der frühen Entwicklung bis zum kommerziellen Scale-up entsteht. So hilft das Unternehmen Herstellern dabei, ihre Produktionsleistung zu optimieren, die Effizienz zu steigern und bestehende Prozesse an neue Produkte, regulatorische Anforderungen und sich verändernde Marktbedingungen anzupassen.

    Besuchen Sie Syntegon auf der CPHI und erfahren Sie, wie Hersteller von einem nahtlosen Forschungs- und Entwicklungsansatz profitieren. Mit Prozesskompetenz und Technologien aus einer Hand schafft Syntegon die Grundlage für einen zuverlässigen Übergang von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion. Sprechen Sie mit unseren Expertinnen und Experten über den passenden Ansatz für Ihre Anwendung.

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