Gemeinsame Entwicklung für GLP-1 RTU-Karpulen

Wichtigste Erkenntnisse
              GLP-1-Therapien treiben die Nachfrage nach RTU-Karpulen für Pens und Autoinjektoren an
Die Stevanato Group und Syntegon haben sich zusammengeschlossen, um ein fortschrittliches Herstellungsverfahren für EZ-fill® Karpulen zu entwickeln
Die Verlagerung des Bördelvorgangs in eine Isolatorumgebung trägt zur Verringerung des Kontaminationsrisikos bei
Das neue Verfahren unterstützt die Einhaltung von Annex 1 durch eine höhere Sterilität und weniger manuelle Eingriffe
EZ-fill® Karpulen aus der neuen Linie werden voraussichtlich Anfang 2027 verfügbar sein

            

Pharmahersteller müssen ihre Produktion effizient skalieren und dabei gleichzeitig hohe Qualität und Patientensicherheit gewährleisten. Ready-to-use (RTU) Behältnisse helfen dabei, diese Herausforderung zu meistern. Anstatt Komponenten selber zu reinigen, zu entpyrogenisieren, silikonisieren -und zu sterilisieren, erhalten Arzneimittelhersteller sterilisierte Behältnisse von Primärpackmittelherstellern und können sich so auf ihren Kernprozess konzentrieren. Dies reduziert die Komplexität, spart Platz und ermöglicht eine flexiblere Produktion – besonders relevant für GLP-1-Medikamente zur Behandlung von Diabetes Typ 2 und Adipositas.

Die Stevanato Group, ein führender globaler Anbieter von Lösungen für Arzneimittelverpackung, -verabreichung und -diagnostik für die Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche, treibt derzeit die Weiterentwicklung ihres Herstellungsprozesses für EZ-fill^®Karpulen voran.

„Wir möchten unsere Kunden beim Erreichen der höchstmöglichen Produktqualität unterstützen. Daher bemühen wir uns ständig um die Verbesserung unserer eigenen Fertigung, um die Abfüllstandards unserer Kunden zu erfüllen.“

Daniel Martinez, Senior Director Product Management DCS, Stevanato Group

Verlagerung des Bördelprozesses in einen Isolator

Die Stevanato Group und Syntegon arbeiten bereits seit vielen Jahren zusammen. Syntegon verfügt über langjährige Erfahrung sowohl in der Abfüllung als auch in der Barrieretechnologie, was für das aktuelle Projekt von entscheidender Bedeutung ist. „In einer stark regulierten Branche mit strengen Qualitätsanforderungen ist Zusammenarbeit unerlässlich, um unseren gemeinsamen Kunden die idealen Lösungen anzubieten“, betont Daniel Martinez.

Während Karpulen üblicherweise in einem RABS (Restricted Access Barrier System) verbördelt werden, plant das Unternehmen, diesen Prozess in eine Isolatorumgebung zu verlagern. Die auf der MLD Plattform basierende Isolatortechnologie von Syntegon spielt dabei eine zentrale Rolle. Das System umfasst eine integrierte Luftaufbereitung, HEPA-Filter, Belüftungstechnik sowie Biodekontamination mit Wasserstoffperoxid. Diese Konfiguration trägt zur Erstellung einer kontrollierten aseptischen Umgebung bei und verringert Kontaminationsrisiken während der Karpulenherstellung. Das Ergebnis: von höchster Qualität, die Pharmahersteller bei der Einhaltung der Anforderungen von Anhang 1 unterstützen.

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Unterstützung der Annex 1-Compliance

Der überarbeitete EU GMP Annex 1 legt großen Wert auf Strategien zur Kontaminationskontrolle und die Reduzierung manueller Eingriffe in aseptischen Prozessen. Durch den Einsatz von Isolatortechnologie bietet der neue Herstellungsansatz eine hohe physikalische Barriere zwischen Bedienpersonal und dem Prozessbereich. Für Pharmahersteller bedeutet dies, dass EZ-fill^® Karpulen sicherere und effizientere Füll- und Verschließvorgänge ermöglichen.

Da die Karpulen silikonisiert und verbördelt sind, können sich Pharmahersteller auf den Füllprozess konzentrieren und sich dabei auf die Vorbereitung durch den Primärpackmittelhersteller verlassen. Zusätzliche Maßnahmen wie ein Clip-System zur Vermeidung von Glas-zu-Glas-Kontakt und kamerabasierte Inspektionssysteme tragen dazu bei, eine gleichbleibend hohe Karpulenqualität sicherzustellen.

Vorbereitet für künftige Anforderungen

Für Daniel Martinez steht eines fest: „Wir glauben, dass sowohl Autoinjektoren als auch Pens auf absehbare Zeit weiter eine führende Rolle in der Verabreichung von GLP-1-Medikamenten spielen werden. Diese potenziellen Blockbuster für Diabetes und Adipositas bietet unseren Pharmapartnern enorme Chancen.“ Mit dem fortschrittlichen Fertigungsprozess und der skalierbaren MLD Plattform von Syntegon bereitet sich die Stevanato Group auf die neuen Anforderungen vor. EZ-fill^® Karpulen aus der neuen Linie werden voraussichtlich Anfang 2027 verfügbar sein und eine zukunftssichere pharmazeutische Produktion von GLP-1-Arzneimitteln zu gewährleisten.